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容器密閉完整性測試(CCIT)的重要性
容器密閉完整性測試，CCIT能檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。
患者和消費者的健康與安全是采用測試方法的主要原因。產(chǎn)品的無菌性和消費者安全性始于產(chǎn)品開發(fā)階段，這要歸功于其主包裝容器的封閉系統(tǒng)，該包裝可提供無菌屏障，從而評估主包裝的適用性，該封閉系統(tǒng)不會導致藥物或產(chǎn)品的污染或泄漏。美國藥典(USP)和食品藥品管理局(FDA)對容器密閉完整性測試(CCIT)提出了嚴格要求，根據(jù)《 21條聯(lián)邦法規(guī)(CFR)》第211.94部分，容器密封系統(tǒng)必須提供足夠的保護，以防止可能會導致藥品變質或污染的存儲和使用中預期的外部因素。它還建立了驗證程序中的標準或規(guī)范以及測試方法。
泄漏檢測準則確定，容器安全性測試方法應使用適合該方法且與被測試的特定產(chǎn)品兼容的分析檢測技術。方法的驗證應特定于產(chǎn)品容器和密封系統(tǒng)或產(chǎn)品類型。
